TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

VIÊN NÉN PTU 50 mg

Dạng viên: Viên nén.
Qui cách đóng gói: Hộp 4vỉ x 25 viên
Thành phần: Mỗi viên chứa:
Propylthiouracil 50mg Tá dược vừa đủ 1viên (tá dược gồm: lactose, tinh bột sắn, magnesi stearat)
Các đặc tính dược lý:
- Các đặc tính dược lực học: PTU là dẫn chất thioure, một thuốc kháng giáp. Thuốc ức chế tổng hợp hormon giáp bằng cách ngăn cản iod gắn vào phần tyrosyl của thyroglubulin. Thuốc ức chế sự ghép đôi các gốc iodotyrosyl này để tạo nên iodothyronin. Ngoài ức chế tổng hợp hormon, thuốc cũng ức chế quá trình khử iod của T4 (thyroxin) thành T3 (tri iodothyronin) ở ngoại vi. Thuốc không ức chế tác dụng của hormon giáp sẵn có trong tuyến giáp hoặc tuần hoàn hoặc hormon giáp ngoại sinh đưa vào cơ thể. Người bệnh có nồng độ iod cao trong tuyến giáp (do uống thuốc hoặc sử dụng thuốc trong chuẩn đoán) có thể đáp ứng chậm với các thuốc kháng giáp.
PTU dùng để điều trị tạm thời trạng thái tăng năng giáp, như một thuốc phụ trợ để chuẩn bị phẫu thuật hoặc liệu pháp iod phóng xạ, và khi có chống chỉ định cắt bỏ tuyến giáp, hoặc để điều trị triệu chứng tăng năng giáp do bệnh Basedow và duy trì trạng thái bình giáp một trong vài năm (thường 1-2 năm) cho đến khi bệnh thoái lui tự phát. thuốc không tác dụng đến nguyên nhân gây tăng năng giáp và thường không được dùng lâu dài để chữa tăng năng giáp.
Bệnh không tự thoái lui ở tất cả các người bệnh điều trị bằng PTU hoặc thuốc kháng giáp khác và đa số cuối cùng cần đến liệu pháp cắt bỏ (phẫu thuật, iod phóng xạ). thời gian tối thiểu dùng PTU bao nhiêu lâu trước khi đánh giá xem bệnh có tự thoái lui không, còn chưa rõ. PTU có thể dùng cho trẻ em tăng năng giáp để cố trì hoãn liệu pháp cắt bỏ, nếu bệnh không thoái lui với liệu pháp PYU, đôi khi thuốc được tiếp tục dùng trong một vài năm để trì hoãn cắt bỏ cho tới khi trẻ em lớn.
PTU được dùng để chuyển người tăng năng giáp trở lại trạng thái chuyển hoá bình thường trước khi phẫu thuật và để kiểm soát cơn nhiễm độc giáp có thể đi kèm theo cắt bỏ tuyến giáp. PTU cũng được dùng như thuốc phụ trợ cho liệu pháp iod phóng xạ ở người bệnh cần kiểm soát được các triệu chứng tăng năng giáp trước và trong khi dùng liệu pháp iod phóng xạ cho tới khi có tác dụng.
Trong xử trí cơn nhiễm độc giáp, oidid (ví dụ: dung dịch kali iodid, dung dịch iod mạnh) được dùng để ức chế tuyến giáp giải phóng hormon nhưng sau đó có thể được dùng làm cơ chất để tổng hợp hormon giáp, do đó điều trị bằng PTU thường bắt đầu điều trị trước khi dùng liệu pháp iodid.
Thuốc chẹn beta – adrenergic (như Propranolon...) cũng được cho đồng thời để xử lý các dấu hiệu và triệu chứng ngoại vi của tăng năng giáp, đặc biệt tác dụng tim mạch (như nhịp tim nhanh...)
- Các đặc tính dược động học:
+ Hấp thu: Thuốc được hấp thu nhanh và dễ dàng qua đường tiêu hoá (khoảng 75%) sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6-9mcg/ml diễn ra trong vòng 1-1,5 giờ sau liều duy nhất 200-400mg.
+ Phân bố: Mặc dù chưa xác định đầy đủ đặc tính phân bố của thuốc trong mô và dịch cơ thể nhưng hình như thuốc tập trung chủ yếu ở tuyến giáp.
+ Thải trừ: Nửa đời thải trừ thuốc khoảng 1-2 giờ. Thuốc và các chất chuyển hoá bài tiết qua nước tiểu, với khoảng 35% liều được bài tiết trong vòng 24 giờ.
Chỉ định:
- Bệnh Basedow nhẹ hoặc trung bình. Chuẩn bị mổ cắt bỏ tuyến giáp hoặc điều trị iod phóng xạ. cường giáp và nhiễm độc giáp.
Cách dùng và liều dùng:
- Uống liều hàng ngày thường chia thành 3 liều nhỏ uống cách nhau khoảng 8 giờ. Một số trường hợp khi liều hàng ngày lớn hơn 300mg, có thể uống khoảng cách gần hơn (4 hoặc 6giờ/1lần).
- Điều trị tăng năng tuyến giáp ở người lớn: Liều ban đầu thường dùng cho người lớn là 300 – 450mg (6-9 viên), chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8 giờ. Nếu bệnh nặng có thể dùng liều ban đầu là 600 – 1.200mg/ ngày. Phải hiệu chỉnh cẩn thận khi dùng liều tiếp theo. Tuỳ theo dung nạp và đáp ứng điều trị của người bệnh. Liều duy trì đối với người lớn thay đổi, thường khoảng 100-150mg/ngày. chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8-12 giờ.
- Điều trị cơn nhiễm độc giáp ở người lớn: Uống liều thường dùng là 200mg (4viên), cứ 4-6 giờ uống một lần trong ngày thứ nhất, khi hoàn toàn kiểm soát được triệu chứng thì giảm dần tới liều duy trì thường dùng.
- Điều trị tăng năng tuyến giáp ở trẻ em: Liều ban đầu thường dùng là 5-7mg/kg thể trọng/ngày, chia thành những liều nhỏ uống cách nhau cứ 08 giờ hoặc 50-150mg/ngày. ở trẻ em 6-10 tuổi và 150 – 300mg/ngày cho trẻ em trên 10 tuổi hoặc lớn hơn.
- Liều duy trì cho trẻ em: uống bằng 1/2 -1/3 của liều ban đầu, chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8-12 giờ.
- Điều trị tăng năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh: liều khuyên dùng là 5-10mg/ngày.
- Người cao tuổi: nên dùng liều thấp hơn. liều đầu tiên; 150 – 300mg/ngày.
- Người suy thận:
o Độ thanh thải Creatinin 10 – 50ml/phút: liều bằng 75% liều thường dùng.
o Độ thanh thải Creatinin < 10ml/ phút: liều bằng 50% liều thường dùng.
Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Các bệnh về máu nặng có trước (như mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản...) viêm gan. Phụ nữ cho con bú.
Thận trọng:
- Phải theo dõi chặt chẽ người bệnh đang dùng thuốc về chứng mất bạch cầu hạt và hướng dẫn người bệnh đi khám ngay nếu thấy có những dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý về nhiễm khuẩn như viêm họng, phát ban ở da, sốt, rét run, nhức đầu hoặc tình trạng bứt rứt khó chịu toàn thân. Điều đặc biệt quan trọng là phải theo dõi cẩn thận những dấu hiệu và triệu chứng này trong giai đoạn đầu dùng PTU, nếu xảy ra mất bạch cầu hạt do thuốc thường trong 2-3 tháng đầu điều trị.
- Cũng có thể xảy ra giảm bạch cầu, giảm lượng tiểu cầu, và/ hoặc thiếu máu không tái tạo (giảm toàn thể huyết cầu). Phải đếm bạch cầu và làm công thức bạch cầu cho những người bệnh sốt hoặc viêm họng, hoặc có những dấu hiệu khác của bệnh khi đang dùng thuốc.
- Vì nguy cơ mất bạch cầu hạt tăng lên theo tuổi, một số nhà lâm sàng khuyên dùng thận trọng c...
- Phải dùng PTU hết sức thận trọng ở người bệnh đang dùng thuốc khác đã biết là có khả năng gây mất bạch cầu hạt.
- Vì PTU gây giảm Prothrombin huyết và chảy máu, phải theo dõi thời gian Prothrombin trong khi điều trị thuốc đặc biệt trước khi phẫu thuật.
- Đối với người bệnh có triệu chứng gợi ý rối loạn chức năng gan (chán ăn, ngứa, đau hạ sườn phải) có thể có những phản ứng gan gây tử vong (hiếm gặp) ở những người bệnh dùng Propylthiouracil.
Thời kỳ mang thai:
- Thuốc qua nhau thai có thể gây độc cho thai (buớu giáp hoặc suy giáp cho thai). Nếu phải dùng thuốc phải điều chỉnh liều cẩn thận nhưng không được quá cao. Vì rối loạn chức năng tuyến giáp giảm xuống ở nhiều phụ nữ khi thai nghén tiến triển, có thể giảm liều và ở một số người bệnh có thể ngừng dùng thuốc 2 hoặc 3 tuần trước khi đẻ. Nếu dùng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc nếu có thai trong khi đang dùng thuốc, phải báo cho người bệnh biết về mối nguy cơ tiềm tàng đối với thai.
Thời kỳ cho con bú:
- Thuốc phân bố vào sữa. vì có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú mẹ, nên thuốc bị chống chỉ định đối với người cho con bú.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Tỷ lệ tương đối thấp 1-5% người bệnh giảm bạch cầu.
· Thường gặp: Huyết học (giảm bạch cầu, nếu lượng bạch cầu dưới 4.000, bạch cầu đa nhân trung tính dưới 45% phải ngừng thuốc); Da (ban, mày đay, ngứa, ngoại ban, viêm da tróc); Thần kinh, cơ và xương (đau khớp, đau cơ); Khác (viêm động mạch).
· ít gặp: Huyết học (mất bạch cầu hạt); thần kinh trung ương (nhức đầu, ngủ gà, chóng mặt, sốt do thuốc); Tim mạch (phù, viêm mạch da); Da (rụng tóc lông, nhiễm sắc tố ở da); Tiêu hoá (buồn nôn, nôn, đau thượng vị, bệnh tuyến nước bọt); Thần kinh – cơ và xương (dị cảm, viêm dây thần kinh ); Gan (vàng da, viêm gan).
· Hiếm gặp: Huyết học giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu không tái tạo, giảm Prothrombin huyết và chảy máu); Gan (phản ứng gan nghiêm trọng); Hô hấp (viêm phổi kẽ); Thận (viêm thận); Khác (bệnh hạch bạch huyết, hội chứng giống luput, viên da cơ, ban đỏ nốt).
Sử dụng quá liều:
- Biểu hiện: Nói chung dùng quá liều Propylthiouracil có thể tăng nhiều ADR thường gặp như: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, nhức đầu sốt, đau khớp, ngứa, phù và giảm toàn thể huyết cầu. Mất bạch cầu hạt là ADR nghiệm trọng nhất do quá liều Propylthiouracil. Cũng xảy ra viêm da tróc và viêm gan.
- Điều trị: điều trị quá liều thuốc thường là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Khi quá liều cấp tính, cần gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nếu người bệnh bị hôn mê, có cơn động kinh hoặc mất phản xạ nôn, có thể rửa dạ dày và đặt ống nội khí quản có bóng bơm phồng để tránh hít phải chất nôn. tiến hành liệu pháp thích hợp, có thể bao gồm thuốc chống nhiễm khuẩn và truyền máu tười toàn bộ nếu phát triển suy tuỷ. Nếu có viêm gan: cần có chế độ nghỉ ngơi ăn uống thích hợp. Cũng có thể dùng thuốc giảm đau, thuốc an thần và truyền dịch tĩnh mạch để điều trị quá liều Propylthiouracil.
Ghi chú: “Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ và thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
- PTU có thể gây giảm Prothrombin huyết và như vậy có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông.
Hạn dùng:
- 36 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, biến màu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ....hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
Bảo quản:
- Nơi khô ráo thóang mát. để xa tầm tay trẻ em.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU CHỈ ĐỊNH
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN CHỈ ĐỊNH TRƯỚC KHI DÙNG

Sản xuất tại:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Số 80 Quang Trung – Thị xã Hà Đông
ĐT: (04). 3.824.685 – 824.432 Fax: (04) 3.829.054

Nhà phân phối:

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHÚ THỌ TẠI HÀ NỘI
Số 4 - dãy A1- khu Đầm Trấu - quận Hai Bà Trưng - TP: Hà Nội
Tel: (04) 39.717.811 Fax: (04) 39.842.897

MUA NGAYXem hàng trước, nhận hàng trả tiền